******医院25-3006染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）及胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）试剂采购项目进行单一议价采购。

一、采购人：******医院

二、采购项目编号：25-3006

三、采购项目名称：******医院25-3006染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）及胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）试剂采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的项目背景及采用单一议价采购方式的原因：

背景及理由：

序号1：该项目采用固相芯片高密度探针覆盖靶基因组，基于探针真实杂交信号分析关联基因组变异，实现预期用途内非整倍体及拷贝数变异的检测分析，并设计采用了拷贝数变异(CNV)和单核苷酸多态性(SNP)双探针组合方案，可分别进行独立计算，相互验证，互为补充。此项目在准确判定拷贝数变化(CNV)的同时，能可靠地确认断裂点位置，等位基因能验证CNV,同时满足≥30%嵌合体的检出。

科室目前拥有的设备是微阵列基因芯片分析系统(型号：GCS 3000Dx v.2),该设备具有特定的技术参数和系统兼容性要求。根据临床检测需求及合规性要求，必须使用与其适配的染色体拷贝数 变异检测试剂盒，以确保检测结果的准确性、稳定性和合规性。经市场调研，目前仅有******有限公司)获批的试剂盒完全适配该设备，即染色体拷贝数变异检测试剂盒(微阵列芯片法),注册证号为：国械注准202******。其他品牌试剂盒因技术参数、软件分析系统或兼容性问题无法满足检测要求。

序号2：在辅助生殖技术领域，胚胎植入前遗传学检测(PGT)对于提升试管婴儿成功率、降低出生缺陷风险具有极为关键的作用。其中，胚胎植入前染色体非整倍体检测(PGT-A)能够对植入前胚胎的全部染色体进行筛查，筛选出未见染色体非整倍体异常及染色体片段异常的胚胎进行移植，从而显著提高胚胎着床率，降低因胚胎染色体异常导致的反复种植失败、反复流产等问题，对改善辅助生殖结局意义重大。

可逆末端终止测序法，是世界范围内应用最广泛的新一代测序(NGS)技术。该方法在单个碱基掺入不断延伸的DNA链时对其进行检测，可对数百万个DNA片段进行平行测序。利用四种标记核苷酸之间的天然竞争机制，有效降低了掺入偏好性，能够对重复区域和同聚物区域进行更稳定的测序，为测序检测提供了卓越的精确度。 相比其他测序技术，如半导体测序法等，其在检测复杂染色体异常时具有更高的准确性和可靠性，能更好地满足我院对PGT-A检测高精度的需求。

科室目前拥有的基因测序仪是MiSeq Dx,该设备具有特定的技术参数和系统兼容性要求(可逆末端终止测序法)。根据临床检测需求及合规性要求，必须使用与其适配的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒，以确保检测结果的准确性、稳定性和合规性。经市场调研，目前仅有1家公司(北京中仪康卫******有限公司)获批的试剂盒完全适配该设备，即胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法),国械注准20213400868。其他品牌试剂盒因技术参数、软件分析系统或兼容性问题无法满足检测要求。

******医院采购与招标管理办法（修订）》第二十三条第二款“货物或服务项目与现有产品具有配套性、连贯性；或者货物、服务项目属于******医院25-3006染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）及胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）试剂采购项目符合单一议价采购条件。供应商是******有限公司负责该产品销售和售后服务工作。

六、拟定的唯一供应商名称、地址

序号1：供应商名称：******有限公司

******有限公司，地址：浙江省杭州市西湖区转塘 街道浮山街300号B座3层303室、306室、4层和5层

序号2：供应商名称：******有限公司

生产厂商名称及地址：******有限公司，地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、发布公示媒介：

******医院（******）上发布。

本公示期限（5个工作日）自2025年06月24日至2025年06月30日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2025年06月30日16:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1、采购人信息

名******医院

地    址：吉林省长春市新民大街1号

联 系 人：王老师

联系方式：******

2、采购代理机构信息

******有限公司

地    址：长春市南关区解放大路与大经路交汇恒兴国际城******办事处6楼）

联系方式：曹靖敏

联系电话：0431-******

染色体拷贝 单一来源论证.pdf

植入胚胎  单一来源论证.pdf